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ISO 134852016医疗器械质量管理体系内审员（北京，6月21-23日）
【举办单位】北京曼顿培训网 www.mdpxb.com
【咨询电话】4006820825 010-56133998 13810210257
【培训日期】2021年6月21-23日
【培训地点】北京
【培训对象】
企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
【课程背景】
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
【课程收益】
■认识质量管理的基本原则
■学习ISO 13485质量管理体系标准
■了解医疗器械风险管理思路
■了解审核技巧和方法，及审核流程控制
■了解有效开展审核应注意的问题
【课程大纲】
■医疗器械行业的基本法规要求
■ISO 134852016标准的诠释
■ISO 134852016版与2003版的区别
■基于ISO 14971的风险管理流程
■如何进行持续改进的审核
■策划、准备及执行审核
■不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
■审核技巧
■现场模拟审核
■审核案例分析
【费用及报名】
1、费用：培训费3600元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询：4006820825 010-56133998 56028090 13810210257 鲍老师
3、报名流程：电话登记--填写报名表--发出培训确认函
4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网：www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课，欢迎报名学习)
