北京曼顿企业管理咨询有限公司

ISO 13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训（上海，11月9-10日）
【举办单位】北京曼顿培训网 www.mdpxb.com
【咨询电话】4006820825 010-56133998 13810210257
【培训日期】2023年11月9-10日
【培训地点】上海
【培训对象】从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

【课程目标】
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理，并获得内审员证书。

【授课形式】
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

【课程大纲】
■教师与学员介绍、培训目的调查
■13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
■质量管理的过程方法、系统方法、模式
通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施
■设计开发过程与13485标准要求培训
■主文档和批记录的管理
■IQ、OQ和PQ
■风险管理
■生产管理过程与13485标准要求培训
通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
■产品检验
■不合格品控制
■医疗器械事件监控与处理
■医疗器械召回
■忠告性通知发布管理
■质量异常的判定
■质量改进管理 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
■支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
■内审员知识培训
■考试
■考卷讲解
■互动交流
评估培训效果

【费用及报名】
1、费用：培训费2500元（含培训费、讲义费）；如需食宿，会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询：4006820825 010-56133998 13810210257 鲍老师
3、报名流程：电话登记--填写报名表--发出培训确认函
4、备注：如课程已过期，请访问我们的网站，查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网：www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课，欢迎报名学习)